Bộ Y tế Việt Nam ra thông báo quan trọng về thuốc ung thư của Nga

© Ảnh : BIOCAD

Thuốc là “phiên bản tương đương” của thuốc Keytruda do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển. Ở giai đoạn đầu, giá mỗi lọ Pembroria tại Việt Nam vào khoảng 18 triệu đồng, trong khi Keytruda có giá dao động từ 55 đến 65 triệu.

Thuốc ung thư của Nga Pembroria đã được cấp phép lưu hành

Theo đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Pembroria đã hoàn tất các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng vào năm 2024 và chính thức được cấp phép sử dụng tại Việt Nam. Thuốc này do công ty Biocad (Nga) sản xuất, được một doanh nghiệp có trụ sở tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE) đăng ký.

"Việc cấp giấy đăng ký lưu hành cho phép thuốc được nhập khẩu, phân phối và sử dụng rộng rãi như các thuốc khác, vì không thuộc nhóm thuốc đặc biệt hay bị hạn chế", đại diện Cục Quản lý Dược cho biết.

Xét về bản chất, Pembroria là một loại “thuốc tương tự sinh học” (biosimilar), có thể hiểu là “phiên bản tương đương” của thuốc Keytruda do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển. Cả hai đều chứa hoạt chất Pembrolizumab - một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư.

Keytruda là một trong những liệu pháp miễn dịch phổ biến nhất trên thế giới, được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt lần đầu vào năm 2014, còn tại Việt Nam, thuốc này được cấp phép lưu hành từ năm 2017.

Sự xuất hiện của Pembroria mở ra cơ hội tiếp cận rộng rãi hơn với liệu pháp miễn dịch, vốn có chi phí rất cao. Ở giai đoạn đầu, giá mỗi lọ Pembroria tại Việt Nam vào khoảng 18 triệu đồng, trong khi Keytruda có giá dao động từ 55 đến 65 triệu đồng mỗi lọ. Tại Việt Nam, hiện nay cả hai loại thuốc này đều chưa được bảo hiểm y tế chi trả.

Hoạt chất Pembrolizumab hoạt động bằng cách ức chế các “chốt kiểm soát” của hệ miễn dịch. Bình thường, tế bào ung thư có thể sử dụng một loại protein trên bề mặt để “bắt tay” với tế bào T, gửi tín hiệu khiến tế bào miễn dịch ngừng hoạt động. Thuốc giúp ngăn cản sự tương tác đó, giống như “nhả phanh” để hệ miễn dịch được kích hoạt trở lại, qua đó các tế bào T có thể tấn công khối u. Cơ chế này đã được chứng minh hiệu quả đối với nhiều loại ung thư như ung thư da, phổi, thận và cổ tử cung, theo thông tin từ trang web giới thiệu của Pembroria.

Cần lưu ý, việc điều trị phải do bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm chỉ định và giám sát. Tùy thuộc vào từng trường hợp, Pembroria có thể sử dụng điều trị cho người lớn hoặc thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.

Tiếp tục theo dõi và đánh giá tính sinh miễn dịch của thuốc

Báo Vietnamnet dẫn lời đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, dù thuốc đã đạt các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng để được lưu hành, Cục vẫn yêu cầu doanh nghiệp tiếp tục theo dõi và đánh giá tính sinh miễn dịch của thuốc trên bệnh nhân Việt Nam. Yêu cầu này được quy định cụ thể tại Điều 2, mục 5 của Quyết định 628 về việc cấp phép lưu hành Pembroria. Theo đó, "cơ sở đăng ký phải định kỳ 3 tháng một lần cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ dữ liệu cập nhật khi thời gian nghiên cứu kết thúc".

"Điều này có nghĩa là trong quá trình lưu hành, doanh nghiệp tiếp tục thực hiện đánh giá về tính sinh miễn dịch - một yêu cầu bắt buộc với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự", đại diện Cục Quản lý Dược cho hay.

Theo đó, tính sinh miễn dịch (immunogenicity) là khả năng mà một thuốc sinh học có thể gây ra phản ứng miễn dịch trong cơ thể người dùng.

Một chuyên gia dược (đề nghị giấu tên) cho rằng quy trình này giúp bệnh nhân ung thư ở Việt Nam có thể sớm tiếp cận với liệu pháp miễn dịch tiên tiến, trong bối cảnh nhu cầu điều trị ung thư đang tăng nhanh. Tuy nhiên, điều đó cũng đồng nghĩa rằng cơ sở đăng ký và nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm pháp lý cao, đồng thời có nghĩa vụ cung cấp dữ liệu lâm sàng chi tiết, được cập nhật ba tháng một lần, để cơ quan chức năng theo dõi hiệu quả và mức độ an toàn của thuốc trong thực tế điều trị.

Một chuyên gia dược (đề nghị giấu tên) cho rằng quy trình này giúp bệnh nhân ung thư ở Việt Nam có thể sớm tiếp cận với liệu pháp miễn dịch tiên tiến, trong bối cảnh nhu cầu điều trị ung thư đang tăng nhanh. Tuy nhiên, điều đó cũng đồng nghĩa rằng cơ sở đăng ký và nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm pháp lý cao, đồng thời có nghĩa vụ cung cấp dữ liệu lâm sàng chi tiết, được cập nhật ba tháng một lần, để cơ quan chức năng theo dõi hiệu quả và mức độ an toàn của thuốc trong thực tế điều trị.

Tại Nga, Pembroria được phê duyệt từ tháng 4/2022 trong bối cảnh đặc biệt: chính phủ Nga lo ngại tình trạng khan hiếm thuốc gốc Keytruda sau khi các lệnh trừng phạt kinh tế được áp đặt. Khi đó, Moskva đã ban hành nghị định cho phép áp dụng “cơ chế đăng ký cấp tốc”. Ưu thế lớn nhất của Pembroria là giá thành rẻ hơn khoảng 25% so với Keytruda, giúp thuốc nhanh chóng chiếm lĩnh thị trường mua sắm công của Nga, nâng thị phần từ 11% lên tới 83% chỉ trong một quý.