Việt Nam chính thức cấp phép cho thuốc chống ung thư của Nga

© Ảnh : BIOCAD

Cụ thể, trong quyết định mới nhất, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho một loại thuốc chống ung thư có tên Pembroria do Nga sản xuất cùng với 13 loại vắc-xin, sinh phẩm khác.

Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chống ung thư của Nga

Ngày 11/11, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết đơn vị đã ban hành Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 về việc cấp giấy đăng ký lưu hành cho 14 loại vắc-xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam.

Trong số đó, đáng chú ý có thuốc Pembroria (hoạt chất chính Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Liên bang Nga) sản xuất, được một cơ sở ở Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký lưu hành.

Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Pembrolizumab hiện được phê duyệt cho hơn 14 chỉ định điều trị ung thư khác nhau, như ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú…

Theo quy định của Cục Quản lý Dược, sau khi được cấp phép lưu hành, đơn vị đăng ký có trách nhiệm báo cáo định kỳ ba tháng một lần, cập nhật tiến độ nghiên cứu lâm sàng pha III về tính sinh miễn dịch, và nộp hồ sơ bổ sung khi nghiên cứu kết thúc để cập nhật dữ liệu an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Ngoài Pembroria, các loại vắc-xin và sinh phẩm khác được cấp giấy đăng ký lưu hành đợt này gồm: Metalyse (Tenecteplase), Spevigo (Spesolimab), Remsima (Infliximab), Soliris (Eculizumab), Flumist (vắc-xin cúm sống giảm độc lực), Saphnelo (Anifrolumab), Darzalex SC (Daratumumab), Ruxience (Rituximab), Forsteo (Teriparatide), Ocrevus (Ocrelizumab), Bemfola (follitropin alfa), Ziextenzo (Pegfilgrastim) và Repatha (Evolocumab).

Thống kê của GLOBOCAN năm 2022, tại Việt Nam ước tính có 180.480 ca mắc mới và 120.184 ca tử vong do ung thư. Trong đó, nhiều nhất là ung thư vú, ung thư gan, ung thư phổi, ung thư đại trực tràng với tỷ lệ mắc mới và tử vong gia tăng theo từng năm. Điều trị ung thư hiện có các phương pháp như phẫu thuật, hoá trị, xạ trị, thuốc đích, liệu pháp miễn dịch... và các loại thuốc thế hệ mới.

Cùng với thuốc Pembroria, trong đợt cấp giấy đăng ký lưu hành lần này của Cục Quản lý Dược có thêm các vắc xin, sinh phẩm y tế điều trị các bệnh lý đột quỵ, lupus, loãng xương, bệnh da, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh về máu, bệnh đa xương cứng...

Báo cáo thường xuyên

Cục Quản lý Dược yêu cầu mọi thuốc sản xuất và cung cấp tại Việt Nam phải tuân thủ đúng hồ sơ và tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế.

Trên bao bì sản phẩm phải in hoặc dán số đăng ký do Bộ Y tế cấp để đảm bảo minh bạch và truy xuất nguồn gốc. Các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải tuân thủ đầy đủ pháp luật Việt Nam cùng các quy định về nhập khẩu, lưu hành, bảo đảm an toàn, chất lượng và hiệu quả thuốc.

Trong trường hợp có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến sản phẩm trong quá trình lưu hành ở nước sở tại hoặc tại Việt Nam, cơ sở đăng ký phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược.

Đồng thời, việc duy trì tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) là bắt buộc đối với cả cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở sản xuất nguyên liệu. Nếu cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép hoặc không còn đáp ứng tiêu chuẩn GMP tại nước sở tại, đơn vị đăng ký thuốc phải thông báo cho Bộ Y tế trong vòng 15 ngày kể từ khi nhận thông tin chính thức, theo quy định tại Điều 98 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và đăng ký thuốc phối hợp chặt chẽ với các cơ sở điều trị, y tế dự phòng để thực hiện đầy đủ các quy định về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả và tác dụng không mong muốn của thuốc trên người bệnh Việt Nam, góp phần nâng cao chất lượng kiểm soát và sử dụng thuốc an toàn trong hệ thống y tế.

Các sản phẩm được cấp phép trong đợt này chủ yếu là sinh phẩm trị liệu và vaccine tiên tiến.

Cục Quản lý Dược nhấn mạnh, việc cấp phép này là một bước quan trọng trong chiến lược mở rộng tiếp cận thuốc, vaccin và sinh phẩm chất lượng cao cho người dân Việt Nam, đồng thời góp phần đảm bảo an ninh y tế, đa dạng hóa nguồn cung thuốc và vaccine trong bối cảnh nhu cầu phòng bệnh và điều trị ngày càng tăng.