Hoàn tất thủ tục nhập khẩu vaccine COVID-19 đầu tiên vào Việt Nam

Bộ Y tế vừa ra quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine của AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) sẽ tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine COVID-19 AstraZeneca.

Như vậy, trong ngày 1/2, các thủ tục hành chính về việc nhập khẩu vaccine sẽ được hoàn tất để sẵn sàng cho lộ trình cho phép vaccine đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam và sẽ tiêm cho người dân Việt Nam trong quý I năm nay.

Vaccine được phê duyệt có tên AstraZeneca, được bào chế theo dạng dung dịch tiêm, mỗi liều 0,5ml, có thể được bào chế tại 3 cơ sở sản xuất tại Ý, Anh và Đức, do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (AZ) cung cấp tại thị trường Việt Nam.

Bộ Y tế cũng đưa ra tới 9 điều kiện đi kèm để phê duyệt vaccine COVID-19 AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh.

Theo đó, việc sử dụng vaccine COVID-19 AstraZeneca phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Vaccine COVID-19 AstraZeneca được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty AZ cung cấp cho bộ Y tế tính đến ngày 28/1/2021 và cam kết của AZ về việc tài liệu cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu AZ đã nộp và đánh giá bởi Cơ quan quản lý thuốc và các sản phấm y tế của Vương quốc Anh (MHRA).

AZ có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine COVID-19 AstraZeneca và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine COVID-19 AstraZeneca cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

AZ phải chịu trách nhiệm đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine nhập khẩu vào Việt Nam. AZ  phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine COVID-19 AstraZeneca triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

AZ phải phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo trong việc tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine COVID-19 AstraZeneca.

AZ phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

AZ phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca cho các cơ sở tiêm chủng; phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long, Bộ Y tế cũng chủ động, tích cực đàm phán với Pfizer, Moderna và một số nhà sản xuất vaccine khác để có thêm vaccine cho Việt Nam.

L. Sơn