Bộ Y tế: Cấp phép cho kit test của Công ty Việt Á là căn cứ theo Bộ KH&CN

Bộ Y tế quyết định cấp phép kit test COVID-19 của Công ty Việt Á dựa trên đề xuất của Bộ Khoa học và Công nghệ.

Liên quan đến kit test COVID-19 của Công ty Việt Á, Bộ Y tế cho biết, ngày 4/3/2020, Bộ Y tế cấp phép sản phẩm này thông qua kiến nghị của Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN).

Cụ thể, ngày 3/3/2020, Hội đồng KH-CN cấp Quốc gia do Bộ trưởng Bộ KH&CN thành lập đã họp, đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kit real-time RT-PCR one step của Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Sau khi xem xét, 8 thành viên của Hội đồng thống nhất thông qua và chuyển hồ sơ kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng đối với bộ kit test trên.

Trên cơ sở đó, ngày 4/3/2020, Bộ Y tế ban hành Quyết định 774 về ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Theo Bộ Y tế, quyết định trên được căn cứ vào ý kiến của Hội đồng đánh giá, nghiệm thu giai đoạn một nhiệm vụ KH-CN cấp Quốc gia và kết quả đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

Chỉ sau đó 1 ngày, tức ngày 5/4/2020, Bộ KH&CN đã tổ chức họp báo công bố kết quả nghiên cứu trên.

Kit test COVID-19 của Công ty Việt Á.

Thời điểm đó, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết, thời gian, nghiên cứu để hoàn thiện quy trình bộ kit test được diễn ra rất nghiêm ngặt qua nhiều công đoạn. Thậm chí, bộ sản phẩm còn được được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8.

Bộ kit được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại labo chuẩn thức của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Không chỉ vậy, quá trình kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, khi đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, bộ kit test cũng cho kết quả chính xác, tin cậy. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương khẳng định bộ kit test trên của Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á được khuyến cáo sử dụng để phát hiện SARS-CoV-2.

Thổi phồng kit test

Ngày 24/4, Công ty cổ phần công nghệ Việt Á gửi đề nghị lên WHO để đánh giá "kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit sử dụng khẩn cấp".

Theo quy trình, WHO đã cấp mã EUL 0524-210-00 cho sản phẩm trên. Có thể hiểu, đây là mã số xác nhận khi công ty đăng ký thẩm định với WHO, không liên quan gì đến việc bộ xét nghiệm này được cấp phép theo các tiêu chí về an toàn và hiệu quả. 

Tuy nhiên, ngày 26/4, Bộ KH&CN đăng tải nội dung hoàn toàn khác trên Cổng thông tin điện tử với tiêu đề: "Bộ KIT xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam sản xuất vừa được Tổ chức Y tế thế giới chấp thuận". 

Trong đó nêu rõ: "Ngày 24/4, Tổ chức Y tế thế giới đã chấp thuận bộ KIT xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam do Bộ KH&CN giao cho Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất. WHO đã đánh giá bộ kit theo quy trình danh sách khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00".

Không chỉ công bố trên cổng thông tin, Bộ KH&CN còn gửi thông cáo báo chí và phát ngôn chính thức tại các cuộc họp liên quan với thông tin chi tiết "WHO đã đánh giá bộ kit do Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất theo quy trình danh sách khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00".

Sau khi Bộ KH&CN công bố kết quả trên, hàng loạt cơ quan báo chí trích dẫn lại thông tin để đăng tải. Thậm chí không ít bài báo dùng những từ ngữ tung hô "kit test Việt đầu tiên ghi danh quốc tế", "kit test sản xuất thần tốc được WHO công nhận". 

Thực tế, đến 20/10/2020, trong báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp, WHO đưa ra kết quả thẩm định bộ xét nghiệm COVID-19 của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á là: "Not Accepted" (không được chấp nhận). 

Gần đây nhất, 9/6/2021, theo danh sách "SARS‐CoV‐2 IVDs: Sản phẩm không được chấp thuận sử dụng khẩn cấp (EUL)" đăng tải trên website chính thức của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) vẫn có tên bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit, mã số sản phẩm VA.A02-055H, số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00 của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á. Nghĩa là sản phẩm chưa được thông qua.

Từ khi WHO trả kết quả thẩm định đến nay, Bộ KH&CN, Công ty cổ phần công nghệ Việt Á đều không có động thái đính chính thông tin sai sót ban đầu. Chỉ khi sự việc Công ty cổ phần công nghệ Việt Á "thổi giá" kit test COVID-19 bị Bộ Công an phanh phui và Tổng Giám đốc Phan Quốc Việt bị bắt, Bộ KH&CN mới gỡ bài viết khỏi Cổng thông tin điện tử.

Ông Trịnh Thanh Hùng, Phó Vụ trưởng Vụ KH-CN các khối ngành Kinh tế - Kỹ thuật, Bộ KH&CN, thừa nhận: "Bộ chưa xem xét kỹ lưỡng thông tin phản hồi của WHO về bộ kit test của Công ty Việt Á. Thực chất WHO mới chỉ "chấp thuận đưa kit test này vào quy trình đánh giá xem xét sử dụng" không phải "chấp thuận sử dụng". Đây là sơ suất của Bộ KH&CN".

Về thắc mắc vì sao Bộ KH&CN hiểu sai và không đính chính lại thông tin sau khi WHO trả kết quả thẩm định hồi tháng 10/2020, đại diện Bộ từ chối trả lời.

Hà Cường